Last Updated on 2024-10-03 06:09 by admin

OwletのDream Sockが欧州連合（EU）からCEマーク認証を受け、安全性と健康要件を満たし、今年後半にドイツ、フランス、英国での販売が可能となった。この製品は、1ヶ月から18ヶ月の乳幼児（体重6から30ポンド）を対象とした非処方の医療用パルスオキシメトリーソリューションで、赤ちゃんの足に巻き付ける。Owlet Dreamアプリを通じて、保護者は赤ちゃんのパルスレートや酸素飽和度レベルを含むリアルタイムの健康データを追跡できる。アプリは、低パルスレート、高パルスレート、低酸素および睡眠データに関するリアルタイムの健康通知を提供する。また、デバイスは近くのベースステーションにデータを送信し、必要に応じて保護者に通知を発する。

OwletのCEO兼共同創設者であるKurt Workmanは、「Dream Sockの欧州医療認証により、私たちの使命はさらに実現され、欧州の親たちは最も革新的でユーザーフレンドリーな医療グレードのスマートベビーモニタリング技術にアクセスできるようになる」と述べた。

CEマーク認証はEUの医療機器法規に基づくもので、これに先立ち、Dream Sockは米国でFDAのDe Novoクリアランスを受けていた。また、Owletは昨年、処方箋によるパルスオキシメーターであるBabySatデバイスもFDAの承認を受けている。BabySatモニタリングシステムは、Owletのワイヤレスソックデザインと病院レベルの精度を融合し、酸素飽和度とパルスレートのカスタマイズ可能なアラームを提供するが、Dream Sockとは異なり、処方箋が必要である。今年初め、Owletは3000万ドルのプライベートプレースメントファイナンスを確保し、4月にはテレヘルスのスタッフィングとサービスの専門家であるWheelとのパートナーシップを結び、保護者がWheelのオンラインポータルまたは臨床医を通じてBabySatの処方箋を取得できるようになった。

【ニュース解説】

OwletのDream Sockは、乳幼児の健康状態をリアルタイムでモニタリングするための革新的なデバイスであり、最近、欧州連合（EU）からCEマーク認証を受けました。この認証は、製品がEUの安全性および健康要件を満たしていることを示し、ドイツ、フランス、英国での販売を可能にします。Dream Sockは、1ヶ月から18ヶ月の乳幼児の足に巻き付けることで、パルスレートや酸素飽和度レベルなどの健康データを追跡し、Owlet Dreamアプリを通じて保護者にリアルタイムの健康通知を提供します。

この技術の導入により、保護者は自宅で赤ちゃんの健康状態をより密接に監視できるようになり、特に夜間や休息中に赤ちゃんの安全を確保することができます。また、データはベースステーションにも送信され、必要に応じて保護者に通知を発することができるため、即時の対応が可能になります。

この技術のポジティブな側面は明らかですが、プライバシーの懸念やデータの安全性に関する潜在的なリスクも伴います。乳幼児の健康データは非常にデリケートな情報であり、適切なセキュリティ対策が施されていることが重要です。また、このようなデバイスの使用が親の不安を増大させる可能性もあります。

規制の観点からは、CEマーク認証はこの製品がEU市場で販売されるための重要なステップであり、FDAのDe Novoクリアランスと合わせて、Owletの製品が国際的に認められた医療機器であることを示しています。これにより、他の地域での販売拡大の可能性も開かれます。

将来的には、このような技術がさらに進化し、乳幼児だけでなく、高齢者や慢性疾患を持つ人々の健康管理にも応用される可能性があります。また、リアルタイムの健康モニタリングが一般的になることで、予防医療の推進や医療費の削減にも寄与することが期待されます。しかし、このような技術の普及には、プライバシー保護、データセキュリティ、そして技術への過度な依存を避けるためのガイドラインの策定が不可欠です。

from Owlet's Dream Sock for infants receives CE Mark in the EU.