Last Updated on 2024-01-30 11:47 by 荒木 啓介
デジタル医療協会（DiMe）は、ペターソン健康技術研究所（PHTI）、ZSアソシエイツおよび他の業界団体と協力し、デジタルヘルス製品のための統合エビデンスプラン（IEP）の開発と実装を改善することを発表しました。この協力の目的は、デジタルヘルス製品の商業化への道を効率化するためのベストプラクティスを整理し、IEPに関する情報（規制要件、商業的考慮事項、規制当局、支払者、購入者、最終ユーザーなどの主要なステークホルダーのニーズを含む）を提供することです。
DiMeのアソシエイトプログラムディレクターであるスミット・パテルは、「デジタル製品開発者の市場への経路と、購入者が必要とする経路およびエビデンスを特定することで、イノベーターの開発と展開のプロセスを加速できる」と述べています。これは、規制当局に過度に焦点を当てた早期かつ大規模なエビデンス生成の投資をもたらし、すべての意思決定者の要件に対応するより効率的で効果的な研究の機会を逃していると指摘しています。
この協力はDiMeの以前の取り組みに基づいており、来年にわたって続き、米国デジタルヘルス規制経路とエビデンスDEFINEDフレームワークに沿ったリソースを作成することを目指しています。デジタルヘルスの風景が急速に進化する中で、FDAも患者向けのサービス、アプリ、ツールからデジタルセラピューティクス、慢性状態管理まで、デジタルヘルスを規制する際に課題に直面しています。
【ニュース解説】
デジタル医療協会（DiMe）がペターソン健康技術研究所（PHTI）、ZSアソシエイツなどの業界団体と協力し、デジタルヘルス製品のための統合エビデンスプラン（IEP）の開発と実装を改善する取り組みを発表しました。この協力の目的は、デジタルヘルス製品の商業化への道を効率化するためのベストプラクティスを整理し、規制要件、商業的考慮事項、そして規制当局、支払者、購入者、最終ユーザーなどの主要なステークホルダーのニーズを含むIEPに関する情報を提供することです。
この取り組みは、デジタルヘルス製品の開発者が市場への経路を明確にし、早期からエビデンスの要件を総合的に考慮することで、開発と展開のプロセスを加速させることを目指しています。これにより、規制当局だけでなく、すべての意思決定者の要件に対応する効率的で効果的な研究の機会が生まれることが期待されます。
この協力は、デジタルヘルスの分野での規制経路とエビデンスのフレームワークを整備することを目指しており、デジタルヘルスの急速な進化に伴い、FDAを含む規制当局が直面している課題に対処することが期待されます。
この取り組みの重要性は、デジタルヘルス製品が医療の質を向上させ、患者のアクセスを拡大する大きな可能性を持っている一方で、その安全性や有効性を評価するための明確な基準やプロセスがまだ十分に確立されていない現状にあります。統合エビデンスプランの開発と実装を通じて、デジタルヘルス製品が市場に出るまでのプロセスを効率化し、その結果として患者に早く安全な製品を提供できるようになることが期待されます。
しかし、このような取り組みには、プライバシーの保護やデータの安全性といった課題も伴います。デジタルヘルス製品の開発と展開を加速することで、患者のデータがどのように収集、使用、共有されるかについての懸念が高まる可能性があります。そのため、この取り組みは、技術の進歩と患者のプライバシー保護のバランスを取ることが重要になります。
長期的には、このような協力関係がデジタルヘルス分野の規制フレームワークの発展に貢献し、より多くの革新的な製品が安全かつ効果的に患者に届けられるようになることが期待されます。また、デジタルヘルス製品の普及が進むことで、医療の質の向上、アクセスの拡大、コスト削減など、医療システム全体にポジティブな影響をもたらすことが期待されます。
from Digital Medicine Society partners with industry groups to develop evidence plans for digital health.
