Last Updated on 2024-01-30 11:37 by 荒木 啓介
Janet Woodcock、FDA（米国食品医薬品局）で約40年間にわたり重要な役職を歴任し、FDAの伝説的な人物として知られています。彼女はFDAの代理委員長、副委員長、CDER（医薬品評価研究センター）ディレクター、新薬局ディレクター、COOなど、ほぼすべての主要なリーダーシップポジションを経験しました。Woodcockは公式に水曜日に退職し、Endpoints Newsとのビデオ会議でインタビューに応じ、FDAの諮問委員会システムの改革方法、次のパンデミックに対する準備不足、および2016年にSareptaのExondys 51（eteplirsen）の加速承認に関して彼女が異なるアプローチを取ったかについて語りました。
また、RocheがHookipa PharmaとのKRAS取引を終了し、バイオテックがスタッフの30%を解雇すること、米国で初のRNA編集試験が承認され、「エクソン編集」技術が視力喪失に対抗すること、Sanofiが免疫学の競争でSynthekineと提携すること、中期段階のCNSバイオテックAlto Neuroscienceが89百万ドルのIPOを計画していること、Sareptaが次世代エクソンスキッピング薬の第II相データを共有しているが、規制の道筋が不明確であることなど、他のトレンドについても報告されています。
【ニュース解説】
Janet Woodcockは、FDA（米国食品医薬品局）で約40年間にわたり、多岐にわたる重要な役職を務めた経験豊富な専門家です。彼女のキャリアは、FDAの代理委員長、副委員長、医薬品評価研究センター（CDER）ディレクター、新薬局ディレクター、COOなど、FDA内のほぼすべての主要なリーダーシップポジションを経験しています。彼女の退職に際して、Endpoints Newsとのビデオ会議でのインタビューでは、FDAの諮問委員会システムの改革、次のパンデミックへの備え、および過去の決定についての反省点が語られました。
このインタビューは、医薬品規制の世界における重要な洞察を提供します。特に、FDAの諮問委員会システムの改革に関するWoodcockの考えは、より効率的で透明性の高い規制プロセスへの道を示唆しています。また、次のパンデミックに対する準備不足という指摘は、公衆衛生の強化と緊急時対応能力の向上が急務であることを強調しています。
さらに、2016年にSareptaのExondys 51（eteplirsen）の加速承認に関するWoodcockの反省は、加速承認プロセスの見直しと、そのプロセスが患者にとって最善であることを確保するためのバランスの重要性を示しています。
このインタビューからは、医薬品規制における透明性、効率性、そして患者中心のアプローチの重要性が浮き彫りになります。また、公衆衛生危機への迅速かつ効果的な対応のための準備とシステムの改善が、今後の課題であることが示されています。
他のトレンドとしては、RocheとHookipa PharmaのKRAS取引終了、米国での初のRNA編集試験の承認、SanofiとSynthekineの免疫学における提携、Alto NeuroscienceのIPO計画、Sareptaの次世代エクソンスキッピング薬の開発などが挙げられます。これらの動きは、バイオテクノロジーと医薬品開発の分野における革新的な進展と、それに伴う規制上の課題や機会を示しています。
Woodcockの経験と洞察は、医薬品規制の未来に向けた重要な指針を提供します。彼女のキャリアを通じて得られた教訓は、より効果的で患者中心の医薬品開発と規制の道を切り開くための基盤となり得ます。
from Q&A: FDA legend Janet Woodcock's thoughts on the agency and its controversies.
