FDA承認済み！Dexcomの処方箋不要CGM「Stelo」、糖尿病管理を革新

Last Updated on 2024-06-26 12:38 by 門倉 朋宏

Dexcomが開発した処方箋不要の連続血糖モニタリング（CGM）ソリューション「Stelo」が、米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けた。このウェアラブルバイオセンサーは、最大2週間のバッテリー寿命を持ち、上腕の後ろに貼り付ける。Steloは、正常な血糖値（ユーグリセミア）だけでなく、低いまたは高い血糖値（ディスグリセミア）の検出を支援し、24時間体制でスマートフォンに直接血糖値を送信する。また、血糖健康に関する個人的な洞察を提供し、利用者が情報に基づいた決定を下すための実用的な情報を提供する。インスリンを必要としない18歳以上の個人を対象とし、口腔内薬で糖尿病を管理している人や、食事や運動が血糖値に与える影響について情報が必要な人が対象である。FDAの承認では、問題のある低血糖を経験している人には適していないとされている。Steloは2024年夏からオンラインで購入可能になり、価格は発売時に発表される。

アメリカでは約3800万人が糖尿病に罹患しており、その90から95%が2型糖尿病である。CGM技術の統合は、さまざまな食品や身体活動が血糖値に与える微妙な影響についての洞察を提供することで、糖尿病を管理している個人を支援する可能性を持つ。スマートフォン接続を備えた血糖モニタリングは、治療決定のための頻繁な指先の刺し傷を不要にする。Dexcomは、今年の第2四半期から「Apple Watchへの直接接続」機能の段階的な展開も発表しており、この機能によりCGMシステムはiPhoneを必要とせずにApple Watchに直接接続できるようになる。この機能はすべてのG7 iOSユーザーに利用可能になる。

【ニュース解説】

Dexcomが開発した「Stelo」という製品は、処方箋なしで購入可能な連続血糖モニタリング（CGM）ソリューションであり、米国食品医薬品局（FDA）からの承認を受けました。このウェアラブルバイオセンサーは、最大2週間のバッテリー寿命を持ち、上腕の後ろに貼り付けて使用します。Steloは、正常な血糖値だけでなく、低いまたは高い血糖値の検出を支援し、24時間体制でスマートフォンに直接血糖値を送信します。これにより、利用者は血糖健康に関する個人的な洞察を得て、情報に基づいた健康管理の決定を下すことができます。

この技術は、インスリンを必要としない18歳以上の個人、特に口腔内薬で糖尿病を管理している人や、食事や運動が血糖値に与える影響について情報が必要な人を対象としています。しかし、問題のある低血糖を経験している人には適していないとされています。

この技術の導入により、糖尿病を管理している人々は、さまざまな食品や身体活動が血糖値に与える影響についてのより深い洞察を得ることができます。これは、糖尿病管理において重要な進歩であり、頻繁な指先の刺し傷を必要としない血糖モニタリングの実現を意味します。

さらに、Dexcomは「Apple Watchへの直接接続」機能の展開も発表しており、これによりCGMシステムはiPhoneを必要とせずにApple Watchに直接接続できるようになります。これは、血糖モニタリングの利便性をさらに高めるものです。

この技術のポジティブな側面は、糖尿病管理の自己効力感を高め、日常生活における血糖値の変動に対するより良い理解と対応を可能にすることです。しかし、潜在的なリスクとしては、データのプライバシーとセキュリティの問題が挙げられます。また、この技術が広く普及することで、医療提供者と患者との関係や、糖尿病治療のアプローチに変化が生じる可能性があります。

長期的には、このような技術の進化と普及が、糖尿病の予防と管理におけるパーソナライズドケアの実現に貢献し、糖尿病患者の生活の質の向上につながることが期待されます。また、医療制度や保険制度においても、このような技術をサポートするための新たな規制やポリシーの導入が求められることになるでしょう。

from Dexcom over-the-counter Stelo Glucose Biosensor wins FDA clearance.