Butterfly Network、欧州市場進出へ―EU MDR認証で革新的超音波技術提供可能に

Last Updated on 2024-09-11 10:09 by 門倉 朋宏

デジタル超音波企業Butterfly Networkは、Butterfly IQ+超音波システムについてEU MDR認証を取得し、欧州市場への展開が可能となった。この認証により、AIを活用したAuto B-Line CounterソフトウェアとPulse Wave Doppler（PWD）機能の提供が可能になる。Auto B-Line Counterは、Bラインを測定することで患者の異常を判定するのに役立ち、Pulsed Wave Dopplerは、一定時間内の血流速度をグラフィカルに表示するモードである。Butterfly Networkは、これらの機能を2024年第2四半期に販売開始し、新しいIQ3製品を年内にヨーロッパで発売する予定である。IQ3超音波プローブは、フレームレートの向上と新しい3Dイメージング機能を追加することで、ハンドヘルド技術をさらに進化させたものである。

Butterfly Networkは、2023年初頭にAIを活用した肺機能ツールについてFDA 510(K)のクリアランスを受け、2023年第4四半期には総収入が1600万5000ドルで、前年同期の1900万ドルから減少した。調整後EBITDA損失は1570万ドルで、2022年同期の2770万ドルから減少した。2023年第2四半期には、国際販売が44%減少する中で組織再編を発表した。記事公開時点で、Butterfly Networkの株価は1.05ドルであった。2020年に第一世代製品について510(k)クリアランスを受けた後、Butterflyは2023年1月にButterfly IQ3についてFDA 510(k)クリアランスを受け、2月に米国で販売を開始した。Butterfly Networkの競合には、GE Healthcareのバッテリー駆動型VScanや、バンクーバーに拠点を置くハンドヘルド超音波企業Clariusが含まれる。

【ニュース解説】

デジタル超音波技術をリードするButterfly Networkが、その最新の超音波システム「Butterfly IQ+」について、欧州連合の医療機器規制（EU MDR）の認証を取得しました。この認証により、同社は欧州市場への進出が可能となり、AIを活用したAuto B-Line CounterソフトウェアやPulse Wave Doppler（PWD）機能を含む製品の提供が可能になります。

Auto B-Line Counterは、超音波画像上に現れるBラインをAIが自動で計測し、患者の肺の異常を判定するためのツールです。Bラインは、肺に液体が溜まるなどの状態がある場合に明るい線として現れ、特に慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの診断に役立ちます。一方、Pulse Wave Dopplerは、血流の速度を時間経過とともにグラフィカルに表示することで、心臓や血管の機能を評価するのに使用されます。

Butterfly Networkは、これらの機能を2024年第2四半期に販売開始し、さらに新しいIQ3製品を年内にヨーロッパで発売する予定です。IQ3は、フレームレートの向上や新しい3Dイメージング機能を備え、ハンドヘルド超音波技術のさらなる進化を示しています。

このEU MDR認証の取得は、医療機器企業が欧州市場に進出する際に直面する最も厳しい規制の一つであり、Butterfly Networkの技術と製品が高い安全性と品質基準を満たしていることを示しています。この認証により、同社は欧州の医療提供者に対して、より正確なリアルタイムの測定ツールを提供することができるようになります。

しかし、この技術の普及には、データのプライバシー保護やAIの判断基準の透明性など、いくつかの課題も伴います。また、医療機器の規制は国によって異なるため、各国の規制に適応する必要があります。

長期的には、Butterfly Networkの技術が広く採用されることで、医療現場での診断の精度が向上し、特に遠隔地や資源が限られた地域での医療提供に革命をもたらす可能性があります。また、AIと超音波技術の組み合わせにより、未来の医療はよりパーソナライズされ、効率的なものになることが期待されます。

from Butterfly Network secures EU MDR certification for Butterfly IQ+ products.