パーキンソン病患者の歩行凍結警告、トルコ発スタートアップの革新技術がFDA認定を獲得

Last Updated on 2024-04-13 08:12 by 荒木 啓介

トルコに拠点を置くデジタルヘルススタートアップであるh2o therapeuticsは、パーキンソン病患者向けに開発したApple Watch対応の歩行凍結（freezing of gait）警告機能「Foggy」がFDAからクラスII医療機器としてのリスティングを受け、処方により利用可能になったと発表した。歩行凍結は、一時的に動けなくなるパーキンソン病の症状である。FoggyはApple WatchのTaptic Engineを使用して、歩行凍結を経験している患者に振動刺激を提供する。この機能は、処方によりアクセス可能な同社のParkyアプリを通じて提供される。

h2o therapeuticsは、拡張現実、AI、モバイルベースのデジタルセラピューティクスを展開する企業であり、Covid-19の早期検出を目的としたスマートウォッチシステム「Covie」も提供している。Parkyアプリは2022年にFDAの承認を受け、パーキンソン病の症状を監視する。2023年、h2o therapeuticsはAmerisourceBergenと提携し、Parkyアプリを市場に投入した。AmerisourceBergenは、デジタルセラピューティクスプラットフォームを通じて、h2oの健康システムへの統合を支援し、患者のエンゲージメントを促進した。

他のウェアラブルモニタリング市場の企業には、ワシントンD.C.に拠点を置くNeuroRPMや脳データスタートアップのRune Labsがあり、Rune Labsは2022年にパーキンソン病症状モニタリングアプリ「StrivePD」のFDA承認を取得し、2023年にはBlueRock Therapeuticsと提携してパーキンソン病のさらなる研究を進めた。NeuroRPMは2023年に、AIを利用してパーキンソン病の一般的な症状をモニタリングするアプリのFDA承認を取得した。

【ニュース解説】

トルコに本拠を置くデジタルヘルスの新興企業、h2o therapeuticsが開発した、パーキンソン病患者向けのApple Watch対応機能「Foggy」が、アメリカ食品医薬品局（FDA）からクラスII医療機器として認定され、処方箋に基づいて利用可能になりました。この機能は、パーキンソン病の一般的な症状である歩行凍結（一時的に動けなくなる状態）を経験している患者に対して、Apple WatchのTaptic Engineを用いて振動刺激を提供します。これにより、患者は歩行凍結の瞬間に即座に対処するための補助を受けることができます。

この技術は、パーキンソン病患者が日常生活で直面する困難に対して、非侵襲的かつ直感的なサポートを提供することを目的としています。Foggyは、h2o therapeuticsが提供するParkyアプリを通じてアクセス可能で、このアプリは既にパーキンソン病の症状監視機能でFDAの承認を受けています。

この技術の導入は、パーキンソン病の治療と管理におけるデジタルヘルスソリューションの進化を示しています。振動刺激による「キューイング戦略」は、患者が自分の身体をより良く制御するのを助けることができ、特に歩行凍結のような突然かつ予測不可能な症状に対処する際に有効です。

この技術のポジティブな側面は明らかですが、潜在的なリスクや課題も考慮する必要があります。例えば、すべての患者が同じように振動刺激に反応するわけではなく、個々の患者に最適な設定を見つけるためには、カスタマイズと調整が必要になる場合があります。また、この技術の長期的な効果に関する研究も重要です。

規制の観点からは、FDAによるクラスII医療機器としての認定は、この技術が一定の安全性と効果の基準を満たしていることを意味します。しかし、デジタルヘルスソリューションの急速な進化に伴い、規制当局は新たな技術の監視と評価において、常に最新の知見を取り入れる必要があります。

将来的には、このようなデジタルヘルスソリューションが、パーキンソン病だけでなく、他の神経変性疾患の患者の生活の質の向上にも貢献する可能性があります。また、ウェアラブルデバイスとデジタルセラピューティクスの組み合わせにより、患者中心のケアがさらに進化し、個々の患者に合わせた治療戦略の実現が期待されます。

from h2o Therapeutics' Apple Watch feature for Parkinson's gets FDA medical device listing.