日本の医薬品規制見直し進行中：新薬導入加速とジェネリック不足対策に注目

Last Updated on 2024-04-13 08:12 by 荒木 啓介

厚生労働省設立の委員会が日本の医薬品規制の見直しを進めており、孤児薬品の要件改訂、小児薬の開発促進、日本人参加者からのデータ必要性、薬物不足問題について議論している。この見直しは、新薬の日本導入遅延やジェネリック薬の供給不足問題に対処するためである。委員会は特定トピックの議論完了時に改正規制を要求する通知を発行している。

日本の臨床試験環境改善と国際共同試験への参加が促進されている。日本人参加者を含む第1相臨床試験の必要性が見直され、国際共同試験により承認と販売が日本、米国、欧州でほぼ同時に行われるようになる可能性がある。規制の見直しにより、日本人参加者を必要とする第1相試験が原則不要とされるようになった。

ジェネリック薬の供給不足問題は産業構造や流通慣行の問題が背景にある。製造方法の変更手続きが見直され、「中程度の変更」カテゴリーの導入や年次報告書によるマイナーな変更事項の提出システムが検討されている。承認文書の記述方法も国際的な一貫性を確保するために見直される予定である。

新しいモダリティの出現により、医薬品規制は継続的に見直される必要がある。委員会の報告書編纂後も、広範な制度改革を含む議論が続く見込みである。医薬品不足や薬物喪失問題は規制の見直しだけでは解決しないため、それぞれの問題に対する努力が必要である。

【ニュース解説】

日本では、医薬品の供給不足や新薬の導入遅延といった問題に対処するため、厚生労働省が設立した委員会が医薬品規制の見直しを進めています。この見直しは、孤児薬品の要件改訂、小児薬の開発促進、日本人参加者からのデータ必要性、そして薬物不足問題に焦点を当てています。特に、新薬の日本での導入遅延やジェネリック薬の供給不足という課題に対応することが目的です。

この取り組みの一環として、日本での臨床試験環境の改善や国際共同試験への参加が促進されています。これまで、日本人参加者を含む第1相臨床試験が必要とされていましたが、規制の見直しにより、これが原則不要とされるようになりました。これにより、承認と販売が日本、米国、欧州でほぼ同時に行われる可能性が高まります。

ジェネリック薬の供給不足問題については、産業構造や流通慣行の問題が背景にあることが指摘されています。この問題に対応するため、製造方法の変更手続きが見直され、「中程度の変更」カテゴリーの導入や年次報告書によるマイナーな変更事項の提出システムが検討されています。また、承認文書の記述方法も国際的な一貫性を確保するために見直される予定です。

新しいモダリティの出現に伴い、医薬品規制は継続的に見直される必要があります。委員会の報告書編纂後も、広範な制度改革を含む議論が続く見込みです。医薬品不足や薬物喪失問題は規制の見直しだけでは解決しないため、それぞれの問題に対する努力が必要です。

この規制の見直しは、日本の医薬品市場におけるアクセスの改善、新薬の導入加速、そして患者への迅速な治療提供に向けた重要な一歩となります。しかし、規制の緩和が安全性の確保にどのように影響するか、また、国際共同試験の増加が日本の医薬品開発に与える影響など、今後も注視が必要なポイントが多くあります。さらに、ジェネリック薬の供給不足問題の解決には、規制だけでなく産業全体の構造改革も求められるでしょう。このような広範な視点からのアプローチが、日本の医薬品市場の健全な発展に寄与することが期待されます。

from Japanese pharmaceutical regulations under review to resolve drug shortages and ensure stable supply.