FDA、固形腫瘍向け細胞療法Amtagviを初承認：進行黒色腫患者に新たな希望

Last Updated on 2024-07-08 05:13 by 門倉 朋宏

Iovance BiotherapeuticsのAmtagviがFDAによって固形腫瘍のための細胞療法として初めて承認された。この治療法は、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）に基づいており、進行した黒色腫の成人患者を対象としている。Amtagviの製造は、患者の腫瘍からTILを取り出し、増殖させた後に患者に戻すプロセスであり、リンパ球減少療法とIL-2療法を含むリスクがある。製造時間は34日である。

FDAの承認は第2相臨床試験の結果に基づいており、Amtagviを受けた73人の患者の全体の反応率は31.5%であった。副作用には寒気、発熱、疲労などが含まれる。治療の価格は$515,000で、Iovanceは年間数千人の患者に供給する能力があると述べている。

他の企業もTIL細胞療法の開発を進めており、IovanceはAmtagviをMerckのKeytrudaと組み合わせたメラノーマの初期治療として試験している。また、子宮頸がんや非小細胞肺がんなどでの使用も検討されている。IovanceはAmtagviの製造能力を持ち、保険カバレッジがCAR T細胞療法と同様であることを予想している。

【ニュース解説】

Iovance BiotherapeuticsのAmtagviが、固形腫瘍を対象とした細胞療法としてFDAによって初めて承認されました。この治療法は、特に進行した黒色腫を持つ成人患者に適用され、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）を用いることが特徴です。患者の腫瘍から直接TILを取り出し、これを増殖させた後に患者に戻すというプロセスを経て、がん細胞と戦う能力を高めます。この治療法は、リンパ球減少療法とIL-2療法を含むリスクを伴いますが、CAR T細胞療法に見られるような重篤な副作用は報告されていません。

この承認は、特に免疫療法や標的治療後に進行した黒色腫患者を対象とした第2相臨床試験の結果に基づいています。試験では、Amtagviを受けた患者の約31.5%が反応を示しましたが、治療による死亡リスクも報告されています。治療の価格は$515,000と高額ですが、Iovanceは年間数千人の患者に対応可能な製造能力を有していると述べています。

この承認は、固形腫瘍に対する細胞療法の可能性を広げるものであり、がん治療の新たな選択肢を提供します。しかし、高額な治療費や潜在的なリスク、製造プロセスの複雑さなど、解決すべき課題も残っています。今後、この技術の改善や他の固形腫瘍への応用、競合他社による類似治療法の開発などが進むことが予想されます。

また、この承認は保険会社によるカバレッジの拡大や、がん治療における細胞療法の位置づけにも影響を与える可能性があります。長期的には、この技術の進化ががん治療のパラダイムを変え、より多くの患者に希望をもたらすことが期待されます。

from FDA Approves Iovance Cancer Treatment, the First Cell Therapy for a Solid Tumor.