Last Updated on 2024-09-13 07:27 by 門倉 朋宏
インスリンの価格は長年にわたり糖尿病患者にとっての悩みの種であった。大手3社のインスリン製造業者は製品ラインナップ全体の価格を下げたが、他のバイオシミラーインスリンからの潜在的な競争はまだ開発の初期段階にある。アメリカ糖尿病協会によると、インスリンへの支出は過去10年間で3倍に増加し、2022年には220億ドルを超えた。この増加の一部は患者数の増加によるものだが、価格の上昇も原因である。インフレ調整後のインスリンのコストは2017年から2022年にかけて24％増加した。
低コストのインスリンがより多くのアメリカ人糖尿病患者に利用可能になっている。昨年施行されたインフレ削減法がそのきっかけとなった。この連邦法の規定の一つに、インスリンの月額自己負担額を35ドルに制限するものがある。価格上限はメディケア受給者のインスリンにのみ適用されたが、インスリン製造業者はこれに倣って価格を下げ、患者の月額コストを35ドルに制限すると発表した。これらの変更は、これら3つの製薬会社がインスリン市場の約90％を占めているため、重要である。
バイオシミラーインスリンの開発に向けた扉を開くことを意図した議会の義務付けにより、インスリンは2020年に化学物質から作られた薬として規制されていたものから、生物製剤の規制パスへと移行した。しかし、現在利用可能なインスリンの大半は依然として大手3社から提供されている。
Civica Rxは2022年にバイオシミラーインスリンの計画を発表し、1瓶30ドル、5本入りのカートリッジボックスを55ドルで市場に提供すると約束した。Civica Rxは非営利団体であるため、これらの価格でインスリンを提供できると述べた。Civica Rxはバージニア州ピーターズバーグに14万平方フィートの施設を建設し、年間約9000万瓶と5000万本のプレフィルドシリンジを生産する能力を持つ。Civica Rxは2年前に計画を発表した際、2024年にインスリン製品を市場に投入する目標を設定した。
バイオシミラーはスタートアップからも関心を集めている。ヒューストンに拠点を置く合成生物学会社rBIOは、現在の技術よりも高い収量でバイオシミラーを生産できると主張している。このスタートアップは、ワシントン大学からライセンスされた技術に基づいており、新しい遺伝子コーディングプロセスを使用してタンパク質とペプチドホルモンを合成するプラットフォームを持っている。
カリフォルニアはCalRxというイニシアチブで、低コストのジェネリックおよびバイオシミラー製品を開発、製造、配布する権限を持つ2020年の法律に署名した。CalRxの目標には、競争が少ない薬や供給不足やサプライチェーンの混乱に弱い薬の競争を促進することが含まれる。インスリンを最初の焦点として、カリフォルニアはCalRxに1億ドルを投じた。Civica Rxはカリフォルニアの計画において重要な役割を果たす。
【ニュース解説】
糖尿病患者にとって、インスリンの高価格は長年にわたる大きな問題でした。しかし、最近の動きがこの状況に変化をもたらしつつあります。大手3社のインスリン製造業者が価格を下げ、さらにバイオシミラーインスリンの開発が進んでいます。これにより、患者には新たな選択肢が提供されることになります。
バイオシミラーとは、既存の生物製剤（この場合はインスリン）の類似品であり、原則として同じ効果を持つものです。これらは、特許が切れた後に他の製薬会社が開発することができます。バイオシミラーの登場は、一般的に市場における競争を促進し、価格を下げる効果が期待されます。
しかし、現在のところ、インスリン市場は依然として大手3社によって支配されており、バイオシミラーインスリンの普及はまだ初期段階にあります。それでも、Civica Rxのような非営利団体や、rBIOのようなスタートアップ企業が、より安価なバイオシミラーインスリンの開発に取り組んでいます。
この動きは、糖尿病患者にとっては明るい兆しです。より多くの選択肢と、より手頃な価格のインスリンが提供されることにより、治療の負担が軽減される可能性があります。また、市場に新たな競争が生まれることで、さらなる価格低下や品質の向上が期待されます。
しかし、バイオシミラーの普及にはいくつかの課題もあります。まず、バイオシミラーが市場に登場するためには、厳格な規制プロセスを通過し、既存の製品と同等であることを証明する必要があります。これには時間とコストがかかります。また、大手製薬会社が市場を支配している現状では、新規参入者が市場シェアを獲得するのは容易ではありません。
さらに、バイオシミラーの普及には、医療提供者や患者の理解と受け入れが不可欠です。バイオシミラーがオリジナルの生物製剤と同等であることを理解し、信頼することが重要です。
長期的には、バイオシミラーインスリンの普及は、糖尿病患者の治療選択肢を広げ、治療コストを削減する大きな機会となるでしょう。しかし、そのためには、規制のハードルを乗り越え、市場での競争を促進し、医療提供者や患者の信頼を獲得することが必要です。
from Biosimilar Insulins Promise Patients New Choices, But Competition Is Still Lacking.
