FDAが初承認、AI敗血症診断ツール「Sepsis ImmunoScore」が医療革新の先駆けに

Last Updated on 2025-07-17 11:39 by 清水巧

Prenosisは、同社の人工知能（AI）による敗血症診断ツールが米国食品医薬品局（FDA）から承認されたと発表した。このツールは「Sepsis ImmunoScore」と呼ばれ、温度、心拍数、細胞数など22の異なるパラメータを使用して、患者の敗血症リスクを評価する。FDAはこのツールをDe Novo経路を通じて承認し、これまでに類似のものが承認されたことはない。Sepsis ImmunoScoreは、Prenosisが開発したImmunixプラットフォームを基にしており、25,000人の患者から得た100,000以上の血液サンプルのデータセットに基づいて構築された。このツールは電子健康記録に直接統合され、臨床医が容易にアクセスして使用できるように設計されている。

Prenosisは、FDAの承認なしにSepsis ImmunoScoreを市場に出すことも可能であったが、安全性への配慮と技術が害を引き起こさないことを確認するために規制当局と協力することを選んだ。FDAは2022年9月にガイダンスを更新し、敗血症などの生命を脅かす状態を検出するための患者特有の医療情報を分析するソフトウェアに対して規制監督を集中させる意向を示した。PrenosisはFDAの承認を得るために約18ヶ月間、Sepsis ImmunoScoreの安全性と有効性を示すために努力した。承認を受けた後、同社はツールの精度と臨床判断への影響を示す追加研究を行い、米国内の病院に販売を開始し、将来的には世界中の病院に販売する予定である。

【ニュース解説】

Prenosis社が開発した人工知能（AI）を活用した敗血症診断ツール「Sepsis ImmunoScore」が、米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けました。このツールは、温度、心拍数、細胞数など22の異なるパラメータを分析し、患者の敗血症リスクを評価することができます。FDAによるこの種のツールの承認は初めてであり、Prenosis社の技術が画期的であることを示しています。

敗血症は、感染症に対する体の過剰な反応であり、診断が難しく、迅速な対応が求められます。従来、医師や看護師は患者の状態を個々のパラメータを監視することで判断していましたが、Sepsis ImmunoScoreを使用することで、これらのパラメータを一度に分析し、患者のリスクを総合的に評価することが可能になります。

このツールは、Prenosis社が開発したImmunixプラットフォームに基づいており、25,000人の患者から得た100,000以上の血液サンプルのデータセットを使用しています。電子健康記録に直接統合されるため、臨床医が容易にアクセスし、使用することができます。

Prenosis社は、FDAの承認を受けることなく市場に出すことも可能でしたが、安全性への配慮と技術が害を引き起こさないことを確認するために、規制当局と協力することを選択しました。FDAは2022年9月にガイダンスを更新し、敗血症などの生命を脅かす状態を検出するためのソフトウェアに対して規制監督を集中させる意向を示しました。

この承認は、敗血症の早期発見と治療に大きな進歩をもたらす可能性があります。敗血症は迅速な対応が生死を分けるため、Sepsis ImmunoScoreのようなツールが臨床現場で広く利用されることで、敗血症による死亡率の低下が期待されます。一方で、AI技術の医療への応用は、プライバシーの保護や誤診のリスクなど、新たな課題も提示しています。これらの技術が広く採用されるには、これらの課題に対する明確なガイドラインと規制が必要です。

長期的には、このようなAIツールの開発と承認は、医療分野におけるAI技術の利用を促進し、より多くの疾患の早期発見と治療に貢献する可能性があります。また、医療従事者の負担を軽減し、患者の治療結果を改善することにも繋がるでしょう。

from FDA authorizes Prenosis software as first AI tool that can diagnose sepsis.