Last Updated on 2024-05-23 07:22 by admin
2024年5月22日、米国下院エネルギー・商業委員会の保健小委員会は、FDA（米国食品医薬品局）の医療機器、生物製剤、薬品センターのディレクターたちを招いて「健康診断」のための聴聞会を開催した。委員会の議長であるCathy McMorris Rodgers（共和党・ワシントン州）とFrank Pallone（民主党・ニュージャージー州）を含む代表たちは、ジェネリック薬の製造から、研究所開発検査（LDTs）に関するFDAの新規則まで、幅広いトピックについて質問を行った。特に、RodgersはFDAの薬品センターディレクターであるPatrizia Cavazzoniに対し、薬品製造の国内回帰（on-shoring）と近隣国への移転（near-shoring）について質問し、FDAが米国内での製造を促進する際に時として「障害」となっていると指摘した。
【ニュース解説】
2024年5月22日、米国下院エネルギー・商業委員会の保健小委員会は、FDA（米国食品医薬品局）の医療機器、生物製剤、薬品センターのディレクターたちを招いて、薬品製造や研究所開発検査（LDTs）など、幅広いトピックについての聴聞会を開催しました。この会議では、特に薬品製造の国内回帰（on-shoring）と近隣国への移転（near-shoring）に関する議論が行われ、FDAがこれらのプロセスを促進する上で障害となっている可能性が指摘されました。
このニュースの背景には、近年、薬品製造におけるグローバル化の進展があります。多くの製薬会社がコスト削減や効率化を目的として、製造拠点を海外、特に低コストの国々に移転してきました。しかし、このようなグローバル化は、COVID-19パンデミック時に見られたように、供給網の脆弱性を露呈しました。これにより、薬品の供給不足や品質管理の問題が浮き彫りになり、国内製造の重要性が再認識されています。
国内製造への回帰は、供給網の安定性を高め、国家安全保障の観点からも重要です。しかし、FDAの規制や承認プロセスが複雑で時間がかかることが、国内での製造拡大の障害となっているとの指摘があります。この問題を解決するためには、FDAのプロセスを合理化し、製造業者が国内での生産を行いやすくする必要があります。
また、研究所開発検査（LDTs）に関するFDAの新規則も議論の対象となりました。LDTsは、病院や研究所などが独自に開発する検査で、特に新型コロナウイルス検査などで重要な役割を果たしています。新規則による規制強化は、検査の品質と安全性を確保する一方で、過度な規制がイノベーションを阻害する可能性もあります。
この聴聞会は、薬品製造の国内回帰とLDTsの規制に関する重要な議論を提起しました。これらの問題は、医薬品の供給安定性、国家安全保障、そして医療イノベーションに直接関わるため、今後も注目されるでしょう。政策立案者、製薬業界、そして規制当局が協力して、これらの課題に対処することが求められます。
from House committee presses FDA center directors on domestic manufacturing, LDTs.
