Last Updated on 2024-06-04 20:58 by 荒木 啓介
フィリップス・レスピロニクスは、アメリカ合衆国での全ての呼吸器具の販売を停止すると発表しました。この措置は、食品医薬品局（FDA）との間で達成された合意に基づくもので、デバイスに関連する継続的な問題を解決するためです。同社のベンチレーターやCPAPマシン数百万台が、消費者の気道に泡の破片や潜在的に有毒なガスを吹き込むという報告を受けてリコールされました。
フィリップスは、アメリカでの事業を再開する前に、「数年にわたる」計画の下で一連の基準を満たす必要があると述べました。同社は、既存のデバイスの修理と使用者へのサービス提供を継続するとも発表しています。
このリコールは2021年6月に始まり、新しい睡眠療法マシンのアメリカへの販売が一時停止されました。当時、フィリップスとFDAは、デバイスから放出される潜在的に発がん性の化学物質から、重大な傷害や永久的な障害の可能性があると指摘していました。
フィリップスはその後、追加のテスト結果を公表し、デバイスが患者の健康に顕著な害を及ぼすことはないと述べましたが、FDAは同社の更新された主張のいくつかに反論し、「説得力がない」と評しました。フィリップスは、デバイスのアップグレードを試みる中で、さらなるリコールを行い、継続的な監視を受けています。
FDAのデバイス部門のディレクターであるジェフ・シューレン博士は、合意が最終化され裁判所に提出されるまでコメントできないと述べました。
【ニュース解説】
フィリップス・レスピロニクスがアメリカ合衆国内での全ての呼吸器具の販売を停止するという決定は、同社の製品に関連する健康上のリスクが明らかになった結果です。この措置は、食品医薬品局（FDA）との合意に基づくもので、数百万台のベンチレーターやCPAPマシンが、消費者の気道に泡の破片や潜在的に有毒なガスを吹き込む可能性があるという報告を受けてリコールされた後に取られました。
この問題の根本には、デバイスから放出される潜在的に発がん性の化学物質があり、これが重大な健康被害や永久的な障害を引き起こす可能性があるとされています。フィリップスは追加のテストを行い、デバイスが患者の健康に顕著な害を及ぼすことはないと主張していますが、FDAはこれらの主張に対して懐疑的な立場を取っています。
このような背景の中、フィリップスはアメリカでの事業を再開する前に、FDAとの合意に基づき、数年にわたる計画の下で一連の基準を満たす必要があると述べています。この計画には、デバイスの安全性を高めるための改善措置が含まれると考えられます。
このニュースは、医療機器の安全性に対する一般の関心を高めることに寄与するでしょう。また、医療機器メーカーに対して、製品の安全性と品質管理の基準を維持、または向上させるための重要なリマインダーとなります。一方で、既存のデバイスの修理やサービス提供の継続は、現在これらのデバイスに依存している患者にとっては安心材料となるでしょう。
長期的には、この事件は医療機器の規制や監視体制の強化につながる可能性があります。また、医療機器メーカーが製品開発やテストプロセスを見直し、患者の安全を最優先する文化をさらに推進するきっかけとなるかもしれません。このような改善は、将来的に同様の問題が発生するリスクを減少させ、医療機器の全体的な信頼性と安全性を高めることに寄与するでしょう。
from Philips Suspends Sales of CPAP and Other Breathing Devices After Recall.
