Last Updated on 2024-10-31 21:07 by admin
FDAは、Pfizerの子宮頸がん治療薬Tivdak（一般名：tisotumab vedotin-tftv）の承認を加速承認から正式承認に変更した。この薬は、SeagenとGenmabが共同開発したもので、2021年9月にFDAの加速承認パスを通じて初めて承認された。Pfizerは昨年末にSeagenを430億ドルで買収し、TivdakはPfizerのポートフォリオに加わった。正式承認は、Tivdakを使用した患者の中央全生存期間が11.5ヶ月であるのに対し、化学療法のみを受けた患者の中央全生存期間が9.5ヶ月であったという開放ラベル研究に基づいている（p=0.0038）。Tivdak群の中央無進行生存期間は4.2ヶ月で、化学療法群は2ヶ月であった。Tivdakは、SeagenがPfizerに買収される前の2023年の最初の9ヶ月間で6400万ドルの売上を記録した。
【ニュース解説】
Pfizerの子宮頸がん治療薬Tivdak（一般名：tisotumab vedotin-tftv）が、FDAによって加速承認から正式承認へと変更されました。この薬は、SeagenとGenmabによって共同開発され、2021年9月に初めてFDAの加速承認パスを通じて承認されました。その後、PfizerがSeagenを430億ドルで買収し、TivdakはPfizerの製品ポートフォリオに加わりました。正式承認は、Tivdakを使用した患者の中央全生存期間が11.5ヶ月であるのに対し、化学療法のみを受けた患者の中央全生存期間が9.5ヶ月であったという開放ラベル研究の結果に基づいています。また、Tivdak群の中央無進行生存期間は4.2ヶ月で、化学療法群は2ヶ月でした。Tivdakは、SeagenがPfizerに買収される前の2023年の最初の9ヶ月間で6400万ドルの売上を記録しました。
この承認変更は、子宮頸がん治療の分野において重要な進展を示しています。Tivdakの正式承認は、特に進行した子宮頸がんの患者にとって、新たな治療選択肢を提供します。化学療法のみに比べて全生存期間が延長されることは、患者の生活の質の向上にも寄与する可能性があります。
Tivdakの承認は、がん治療における標的療法の進化を反映しています。標的療法は、がん細胞の特定の特徴を標的とすることで、正常な細胞への影響を最小限に抑えつつがん細胞を攻撃します。このアプローチは、従来の化学療法に比べて副作用が少ないことが期待されますが、患者によっては特定の副作用が現れる可能性があります。
この承認変更は、医薬品の開発と承認プロセスにおける加速承認パスの重要性を示しています。加速承認は、重要な治療ニーズを満たす可能性のある医薬品を迅速に市場に提供するための手段です。しかし、このプロセスは、追加研究を通じてその効果と安全性をさらに検証する必要があります。
長期的には、Tivdakのような新しい治療法の開発と承認は、がん治療のパラダイムを変え、患者の生存率と生活の質を向上させる可能性があります。しかし、新しい治療法の導入は、医療費の増加や、すべての患者がアクセスできるようにするための保険適用の問題を含む、さまざまな課題をもたらすこともあります。これらの治療法が広く利用されるようになるためには、医療提供者、保険会社、政策立案者が協力して、効果的かつ持続可能な解決策を見つける必要があります。
from FDA converts Pfizer's Tivdak to full approval in cervical cancer.
