Corsano HealthのCardioWatch Systemが、アメリカ合衆国食品医薬品局（FDA）からクリアランスを受けた。これにより、ヨーロッパで高度なリアルタイム連続遠隔モニタリングシステムが初めて米国市場に導入される。このシステムは、成人患者（22歳以上）が着用するマルチセンサーブレスレット、ウェブベースのブラウザ、および患者または医療専門家（HCP）モードで操作できるモバイルアプリから構成される。連続的な生命徴候データを収集し、患者、臨床医、医療提供者、開発者にスクリーニング、診断、治療、ケア、臨床研究のアプリケーションで利用可能にする。

監視可能な生命徴候には、脈拍数、酸素飽和度（SpO2）、呼吸数、体温、活動量、スパイロと肺機能、血圧、体重が含まれる。暗号化されたデータはシステムから安全なヘルスクラウドに送信され、そこで保存され、AIやMLアプリケーション開発を含むさらなる分析のために利用可能となる。FDAのクリアランスは、ヨーロッパでCE-MDR医療認証を受け、100以上の臨床試験や研究プロジェクトに貢献し、心血管疾患、がん、ストレス療法の開発に役立ってきたシステムにとって重要である。

Corsano CardioWatch Systemは、APIとソフトウェア開発キット（SDK）を含み、RPMプラットフォームの提供者や研究者がデバイスと自身のシステム間のインターフェースを構築できるようにする。また、非侵襲的血圧（NIBP）のスポットモニタリング、肺機能とスパイロメトリー、体重、腋窩温度の連続モニタリングを含む第三者デバイスとも統合されている。このシステムは、患者が自己のケアに参加することを促し、結果を改善し、より良い患者体験を提供することを支援する。ブレスレットは、病院や熟練看護施設などの専門医療施設、または訓練された医療専門家による自宅での使用を意図している。

【ニュース解説】

アメリカ合衆国食品医薬品局（FDA）が、Corsano HealthによるCardioWatch Systemというリアルタイム遠隔モニタリングシステムにクリアランスを与えました。このシステムは、ヨーロッパで開発された先進的な技術を用いており、米国市場においては初の導入となります。成人患者が着用するマルチセンサーブレスレット、ウェブベースのブラウザ、そして患者または医療専門家モードで操作可能なモバイルアプリから構成されています。このシステムは、脈拍数、酸素飽和度（SpO2）、呼吸数、体温、活動量、スパイロと肺機能、血圧、体重などの生命徴候を連続的に監視し、収集したデータを安全なヘルスクラウドに送信して保存、分析します。

この技術の導入により、患者、臨床医、医療提供者、開発者は、スクリーニング、診断、治療、ケア、臨床研究のアプリケーションでリアルタイムのデータを利用できるようになります。特に、AIやML（機械学習）のアプリケーション開発において、これらのデータは重要な役割を果たす可能性があります。

FDAのクリアランスは、Corsano Healthのシステムが、ヨーロッパでのCE-MDR医療認証を受け、100以上の臨床試験や研究プロジェクトに貢献してきた実績を基に、米国市場での使用が認められたことを意味します。これにより、心血管疾患、がん、ストレス療法の開発など、多岐にわたる医療分野での応用が期待されます。

しかし、遠隔患者モニタリングシステム（RPM）の導入には、患者の参加と継続的な使用、データ管理と解釈に関する医療専門家の負担など、いくつかの課題があります。Corsano CardioWatch Systemは、非侵襲的で自動化されたソリューションを提供することで、これらの課題に対処し、患者が自己のケアに積極的に参加することを促し、結果の改善とより良い患者体験を提供することを目指しています。

このシステムの導入は、医療費の削減、入院再発の減少、患者の移動性の向上、リアルタイムでの洞察の獲得による患者体験の向上など、医療提供における多くの潜在的な利点をもたらすと考えられます。また、APIとソフトウェア開発キット（SDK）を含むことで、RPMプラットフォームの提供者や研究者がデバイスと自身のシステム間のインターフェースを構築できるようになり、さらなる統合と応用が期待されます。

from Patient-friendly real-time remote monitoring system receives FDA clearance.