Last Updated on 2024-07-04 08:54 by admin
FDAは、フィリップスの中国・蘇州にある製造施設がCTおよび超音波システムの製造において品質システム規則の良好な製造要件に準拠していないとして警告書を発行した。10月の検査で、製品開発、製造、包装、保管、または設置に使用される方法が良好な製造実践要件に適合していないことが明らかになった。具体的には、フィリップスIncisive CT患者インターフェースモニター（PIM）データケーブルのカスタム製造を行うサプライヤーによる射出成形プロセスの検証を確保できていなかった。フィリップスは、装置が死亡または重大な損傷を引き起こす可能性があることを認識した際に、医療機器報告を提出する必要があるが、PIMケーブル接続の失敗、ソフトウェアの欠陥による画像の上下逆転や反転、画像アーティファクトおよび誤った画像方向に関する3つの違反について、FDAへの書面による報告を怠った。10月の検査後、フィリップスはFDAの苦情に対して回答したが、FDAは警告書でこれらの回答が不十分であり、適切な変更が行われたことを証明する十分な文書を提供できていないと述べた。フィリップスは警告書に対して15日以内に回答する必要がある。
また、フィリップスは以前、FDAから呼吸器や睡眠時無呼吸治療機器のリコールに関連して批判を受けており、2021年以降に報告された561件の死亡があった。フィリップスは、PE-PURマシンのフォームが分解または劣化することに関連する8件の米国からの医療機器報告を含む30件の報告を2011年から2021年4月の間に提出した。2021年4月にFDAに対してフィールドアクションを実施する意向を通知し、6月に修正および撤去の報告を正式に提出した。同年、フィリップスは500万台以上の装置のリコールを開始した。リコールに関する公開コメント後、フィリップスRespironicsは2021年4月から2022年4月の間にFDAに約20,500件のMDRを提出し、その後の6ヶ月間で約70,500件、2022年11月と12月には約8,300件のMDRを提出した。今年1月末、フィリップスはPE-PURおよび類似の装置の米国での販売を停止することで規制当局と合意した。先週、同社は第一四半期の収益報告を発表し、フィリップスRespironicsが米国の裁判所で提起された訴訟およびセンサス登録を通じて提出された潜在的な請求を解決するため、1.1億ドルを支払うことを発表した。支払いは2025年に分配される予定である。
【ニュース解説】
フィリップス社の中国・蘇州にある製造施設が、CT（コンピュータ断層撮影）および超音波システムの製造において、品質システム規則の良好な製造要件に準拠していないとして、アメリカ食品医薬品局（FDA）から警告書を受け取ったことが明らかになりました。この警告は、製品の開発、製造、包装、保管、設置に使用される方法が、良好な製造実践要件に適合していないため、製品が「不正」とみなされたことに基づいています。
具体的には、フィリップスIncisive CT患者インターフェースモニター（PIM）データケーブルの製造に関わるサプライヤーの射出成形プロセスの検証が不十分であったことが指摘されています。さらに、フィリップスは、装置が死亡または重大な損傷を引き起こす可能性があることを認識した際に、必要な医療機器報告をFDAに提出していなかったとされています。これには、PIMケーブル接続の失敗、ソフトウェアの欠陥による画像の上下逆転や反転、画像アーティファクトおよび誤った画像方向が含まれます。
この問題は、医療機器の安全性と信頼性に直接関わるものであり、患者の診断や治療に遅延や誤りをもたらす可能性があります。医療機器の製造過程における厳格な品質管理は、患者の安全を守る上で非常に重要です。このような問題が発生した場合、製造業者は迅速に対応し、適切な修正措置を講じる必要があります。
フィリップスは、FDAからの警告に対して15日以内に回答する必要があり、その回答には問題の解決策と適切な変更が行われたことを証明する文書が含まれるべきです。この問題は、フィリップスが以前にもFDAから呼吸器や睡眠時無呼吸治療機器のリコールに関連して批判を受けていたことと合わせて、同社の品質管理体制に対する懸念を深めるものです。
このような警告は、医療機器業界全体に対して、製造プロセスの厳格な監視と品質管理の重要性を再認識させるものです。また、医療機器の安全性と効果性を確保するために、規制当局がどのように業界を監督しているかを示す事例ともなります。長期的には、このような問題への対応と改善が、より安全で信頼性の高い医療機器の開発につながることが期待されます。
from Philips receives warning letter from FDA regarding manufacturing facility.
