Last Updated on 2024-10-10 07:17 by admin

IpsenのOnivydeが、転移性膵臓がんの初回治療薬としてFDAに承認されました。この承認により、Onivydeの元の開発者であるMerrimack Pharmaceuticalsに対してマイルストーン支払いが行われることになります。Merrimackは事業を解散する計画ですが、Ipsenからの支払いにより株主に配当が行われる予定です。

Onivydeは、以前は膵臓がんの第二選択治療薬として承認されていましたが、標準的な化学療法による治療後に病気が進行した成人を対象としています。この新たな承認により、転移性疾患の初回治療として、化学療法との併用が必要とされます。Onivydeに含まれるがん細胞を殺す成分は、広く使用されている化学療法薬のイリノテカンで、がん細胞の複製に重要な酵素であるトポイソメラーゼIをブロックすることで作用します。イリノテカンをリポソームと呼ばれる小さな脂肪粒子に封入することで、治療が腫瘍に到達する前に薬剤が漏れ出るのを減らすことを目的としています。

Ipsenは、Onivydeを膵臓がんの初回治療薬として試験するフェーズ3の研究を実施しました。この重要な臨床試験では、以前に転移性疾患の治療として化学療法を受けていない770人の膵臓がん患者が登録されました。試験では、Onivydeと3つの標準治療薬を含むNALIRIFOXという組み合わせが使用されました。試験の主な有効性の目標は全生存期間の測定であり、Onivydeを含む治療群は中央値で11.1ヶ月の全生存期間を達成し、化学療法群の9.2ヶ月と比較して統計的に有意な差がありました。

IpsenはOnivydeの米国での権利を保有しており、2022年には1億6240万ユーロの売上を報告し、前年比で27.4%の増加を達成しました。Servierは米国と台湾を除く地域での権利を保有しており、2020年に製品を発売しました。MerrimackはIpsenへのOnivydeの売却により、最大4億5000万ドルのマイルストーン支払いを受けることになっており、膵臓がんの初回治療薬としての承認により2億2500万ドルのマイルストーン支払いが発生します。Merrimackは2019年の再編成で全従業員を解雇し、現在はIpsenからのマイルストーン支払いを受け取る可能性を維持するためだけに存在しています。

【ニュース解説】

膵臓がんは、その治療が困難で知られるがんの一つです。この病気に対する新たな治療法として、Ipsen社のOnivydeが米国食品医薬品局（FDA）によって転移性膵臓がんの初回治療薬として承認されました。これは、以前は進行した膵臓がんの第二選択治療薬として使用されていたものが、新たに初回治療薬としての地位を獲得したことを意味します。

Onivydeの特徴は、がん細胞の複製に必要な酵素であるトポイソメラーゼIをブロックする化学療法薬イリノテカンを、リポソームという脂肪粒子に封入している点にあります。この技術により、薬剤が腫瘍に到達するまでの漏洩を減らし、腫瘍部位での薬剤の徐々の放出を可能にしています。これにより、薬剤の効果を最大化し、副作用を最小限に抑えることが期待されます。

この承認は、転移性膵臓がん患者にとって重要な意味を持ちます。膵臓がんは早期発見が難しく、診断された時点で既に進行しているケースが多いため、効果的な初回治療法の選択肢が増えることは、患者の生存期間の延長や生活の質の向上に寄与する可能性があります。

しかし、この治療法には、重度の下痢や重度の好中球減少症など、重大な副作用のリスクが伴います。これらの副作用は、患者の健康状態を慎重にモニタリングし、必要に応じて治療を調整することで管理される必要があります。

また、この承認は、Onivydeの元の開発者であるMerrimack Pharmaceuticalsにとっても大きな節目となります。Merrimackは事業を解散する計画ですが、Ipsenからのマイルストーン支払いにより、株主に対して配当が行われる予定です。これは、バイオテクノロジー企業が開発した治療薬が大手製薬会社によって買収され、成功に至るまでのプロセスを示す一例と言えるでしょう。

この承認は、膵臓がん治療の新たな選択肢を提供するとともに、がん治療薬の開発と商業化の過程における様々な側面を浮き彫りにしています。患者にとっては新たな希望となり得る一方で、治療の選択と管理には慎重な判断が求められます。

from FDA Approves New First-Line Med for Pancreatic Cancer as Drug’s Initial Developer Dissolves.