Last Updated on 2024-10-31 21:56 by admin
【ダイジェスト】
米国食品医薬品局（FDA）は、がん治療に用いられるCAR T細胞療法に関して、新たな安全警告の追加を指示しました。これは、治療を受けた患者から新たながんが報告されたことを受けた措置です。CAR T細胞療法は、患者自身のT細胞を採取し、特定のがん細胞に発現する標的に対する受容体を発現させるように改変することで作られます。現在承認されているCAR T療法は、多発性骨髄腫を治療するBCMAを標的とするものや、特定の白血病やリンパ腫を治療するCD19を標的とするものがあります。
FDAは、これらの治療法が新たながんを引き起こすリスクを伴うことを示す安全警告を製品ラベルに追加するよう指示しています。すでにこれらの治療法のラベルには、過剰な免疫応答や神経毒性などのリスクを警告する黒枠警告が含まれていますが、今回の指示により、T細胞の悪性腫瘍が治療後に発生した事例があることを示す言葉が追加されることになります。この追加警告は、ラベルの他の関連するセクションにも含まれることになります。
FDAは、製薬会社に対して、2023年1月19日の通知日から30日以内に提案された薬剤ラベルの言語変更を提出するよう求めています。製薬会社はFDAが通信で使用した言語を採用することもできますが、ラベル変更が不要であると考える場合は、その理由を説明する反論声明を提出する必要があります。
CAR T細胞療法は、キメラ抗原受容体（CAR）を発現させるためにウイルスベクターを使用してT細胞に遺伝子を導入する工程を含みます。このステップは新たな変異を生じさせ、がんを引き起こす可能性があるという、ウイルスベクターを用いた細胞および遺伝子療法の既知のリスクです。FDAによると、新たな警告文には「成熟したT細胞の悪性腫瘍、CAR陽性腫瘍を含むものが、投与後数週間で発症し、致命的な結果を含むことがある」と記載されるべきだとしています。
この動きは、医療従事者や患者に対して、これらの革新的ながん治療法の潜在的なリスクについてより明確に警告することを目的としています。FDAのこの指示は、患者の安全を最優先に考えるという同機関の姿勢を反映しており、医療業界における安全性に関する透明性の重要性を改めて浮き彫りにしています。
【ニュース解説】
米国食品医薬品局（FDA）は、がん治療に使用されるCAR T細胞療法について、新たな安全警告を製品ラベルに追加するよう指示しました。この措置は、治療を受けた患者から新たながんが報告されたことに基づいています。CAR T細胞療法は、患者自身のT細胞を採取し、特定のがん細胞に存在するターゲットに結合するように改変する治療法です。現在承認されているCAR T療法は、多発性骨髄腫や特定の白血病、リンパ腫を対象としています。
これらの治療法のラベルにはすでに、過剰な免疫応答や神経毒性などのリスクを警告する黒枠警告が含まれていますが、FDAはさらに、治療後にT細胞の悪性腫瘍が発生した事例があることを示す言葉を追加するよう求めています。この追加警告は、ラベルの他の関連するセクションにも記載される予定です。
FDAは製薬会社に対し、2023年1月19日の通知日から30日以内に薬剤ラベルの言語変更案を提出するよう要求しています。製薬会社はFDAが提案する言語を採用することも、ラベル変更が不要だと考える場合はその理由を説明する反論声明を提出することもできます。
CAR T細胞療法の製造過程では、ウイルスベクターを使用してT細胞にキメラ抗原受容体（CAR）を発現させる遺伝子を導入します。この過程で新たな変異が生じ、がんが発生するリスクがあります。FDAは新たな警告文に、「成熟したT細胞の悪性腫瘍、CAR陽性腫瘍が、投与後数週間で発症し、致命的な結果を含むことがある」と記載するよう指示しています。
この措置は、医療従事者や患者に対して、CAR T細胞療法の潜在的なリスクをより明確に伝えることを目的としており、患者の安全を最優先に考えるFDAの姿勢を示しています。また、医療業界における安全性に関する透明性の重要性を強調しています。
from FDA Calls for New Safety Warning for the Class of CAR T Cancer Therapies.
