Last Updated on 2024-10-31 21:59 by admin
【ダイジェスト】
膀胱がん治療法の開発企業が、2024年のバイオテクノロジー業界初のIPOで3億8000万ドルを調達しました。この資金は、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）に対する新たな第一選択治療法となる可能性があるオンコリティックウイルス「クレトスチモジェン」の重要な臨床試験を支援するために使用されます。この治療法は、単独療法としてだけでなく、組み合わせ治療の一部としても試験されています。
CGオンコロジーは、がん細胞を感染させて殺すオンコリティックウイルスをがん治療に転用する企業です。カリフォルニア州アーバインに拠点を置くこの企業は、アデノウイルスを工学的に改変し、がん細胞に対する選択性を高めるとともに、より長期的な効果を発揮するように設計しています。このウイルスには、長期的な抗腫瘍活性を刺激するためのタンパク質をコードする遺伝子が挿入されています。
CGオンコロジーは、2023年第3四半期末時点で2億370万ドルの現金を保有しており、IPOの申請書によると、クレトスチモジェンの研究開発に約1億8380万ドルを投じる計画です。NMIBCは、膀胱の内側の粘膜に見られるがんで、現在進行中の2つのフェーズ3試験があります。1つは、NMIBCの第一選択治療法であるBCG免疫療法に反応しなかった患者を対象にオンコリティックウイルスの効果を評価しています。これらの患者には追加の治療オプションが必要で、BCGに反応しない場合、次のステップは膀胱を摘出する手術です。CGは、承認されれば、クレトスチモジェンがNMIBCの第一選択治療法として機能する可能性があるとしています。フェーズ3試験の主な目的は、オンコリティックウイルスへの完全反応を評価することで、この試験が成功すれば、FDAへの生物製剤ライセンス申請の支援につながる可能性があります。予備的な試験結果は2024年末までに期待されています。
2つ目のフェーズ3試験は、初期治療後にがんが戻ってこないようにするために患者に与えられる補助療法として、中間リスクのNMIBC患者を対象にクレトスチモジェンを評価しています。この研究では、手術で腫瘍を除去した患者にオンコリティックウイルスをテストしています。企業は2026年までに試験登録を完了すると予想しています。
CGのオンコリティックウイルスは、組み合わせ治療の一部としても使用される可能性があります。現在進行中のオープンラベルのフェーズ2研究では、BCG療法に反応しない高リスクNMIBCを対象に、クレトスチモジェンをメルクの免疫療法キイトルーダと併用してテストしています。昨年、同社は予備結果を報告し、評価可能な患者33人中27人（82％）が6ヶ月時点で完全反応を維持し、25人中17人（68％）が12ヶ月時点で完全反応を維持していることを示しました。CGは、2024年上半期にさらなる耐久性データを報告する予定です。
さらに、高リスクNMIBC患者を対象にクレトスチモジェンを単独療法として評価するフェーズ2試験が計画されています。このオープンラベル研究には、BCGにさらされたがまだ反応しないと分類されていない患者のコホートと、まだBCG療法を受けていないNMIBC患者のグループが含まれます。CGは、この研究を2024年後半に開始する予定です。
【ニュース解説】
CGオンコロジーは、がん細胞を感染させて破壊するオンコリティックウイルスを開発する企業で、2024年にバイオテクノロジー業界で最初のIPOを実施し、3億8000万ドルを調達しました。この資金は、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）治療のためのオンコリティックウイルス「クレトスチモジェン」の臨床試験を進めるために使用されます。NMIBCは、膀胱の内側の粘膜に発生するがんで、現在の第一選択治療法であるBCG免疫療法に反応しない患者にとって、新たな治療選択肢となる可能性があります。
オンコリティックウイルスは、がん細胞を選択的に感染させるように遺伝子工学で改変されたウイルスです。これにより、がん細胞を破壊し、長期的な抗腫瘍効果をもたらすことが期待されます。クレトスチモジェンは、BCG療法に反応しないNMIBC患者を対象にしたフェーズ3試験や、手術後の再発防止を目的とした補助療法としてのフェーズ3試験など、複数の臨床試験が進行中です。
この技術が成功すれば、BCG療法に反応しない患者にとって、膀胱を摘出する手術を避ける新しい治療法が提供されることになります。また、メルクの免疫療法キイトルーダとの併用療法としても検討されており、これまでの予備結果は、多くの患者で長期的な反応が維持されていることを示しています。
このような治療法の開発は、がん治療の選択肢を広げることに寄与し、特に手術が困難な患者や、従来の治療法に反応しない患者にとって重要な進歩となります。しかし、新しい治療法の開発にはリスクも伴います。例えば、予期せぬ副作用が発生する可能性や、治療効果が期待通りでない場合があります。また、規制当局による承認プロセスは厳格であり、治療法が市場に出るまでには多くのハードルが存在します。
長期的な視点では、このような革新的な治療法が承認されることで、がん治療のパラダイムが変わる可能性があります。また、治療の個別化や精密医療の進展にも寄与するでしょう。規制面では、新しい治療法の安全性と有効性を評価するための基準が更新される可能性があります。これらの進展は、がん患者の生存率と生活の質の向上につながることが期待されます。
from Bladder Cancer Therapies Developer Raises $380M in the First Biotech IPO of 2024.
